Resolução ANVISA.  
MOVELAÇO - Móveis e Tecnologia Ltda.
Rua Itajaí, 1337 - 89015 - 200 - Blumenau - SC Contato
A Empresa | Produtos | Links | FAQ | Contatos
Portaria nº. 543, de 29 de outubro de 1997
(Publicada no D.O.U. no. 210, de 30 de outubro de 1997)
>> Revogada pela Resolução - RDC nº 185, de 22/10/2001

Para verificar a atualização desta norma, como revogações ou alterações, acesse o Visalegis.

 A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde , no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no artigo 25, § 1o., da Lei no. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Parágrafo Único do artigo 35 do decreto no. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, resolve:

Art. 1o. Aprovar a Relação constante do Anexo 1, que com esta baixa, dos aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, dispensados de registro no órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde, mas sujeitos às demais ações de controle sanitário como produtos correlatos, pelos órgãos competentes de vigilância sanitária.

§ 1o. A empresa, devidamente autorizada pelo Ministério da Saúde, a funcionar como fabricante ou importadora dos produtos referidos no caput, após fornecer à Secretaria de Vigilância Sanitária os documentos previstos no item V do anexo III, da Portaria Conjunta SVS/SAS no. 01, de 24 de janeiro de 1996, para a confirmação do seu enquadramento na Relação Anexa a esta Portaria, poderá, desde logo, comercializar esses bens.

§ 2o. O certificado de isenção do registro será concedido no prazo máximo de 90 dias; caso não seja comprovada a conformidade do enquadramento realizado pela empresa como produto dispensado de registro, a empresa será notificada para, no prazo de 10 (dez) dias úteis, formalizar o respectivo pedido de registro.

Art. 2o. O certificado de isenção do registro terá validade por 05 (cinco) anos, findo o qual poderá ser revalidado, mediante solicitação da empresa.

Parágrafo Único. A revalidação do certificado deverá ser solicitada até seis meses antes do término de sua validade.

Art. 3o. Os produtos constantes do Anexo 2 ficam excluídos da relação de aparelhos, instrumentos ou acessórios sujeitos a vigilância sanitária por tratar-se de produtos não específicos da área da saúde e, portanto, não mais considerados como correlatos.

Art. 4o. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5o. Ficam revogadas as disposições em contrário.

MARTA NÓBREGA MARTINEZ

ANEXO I

RELAÇÃO DE ARTIGOS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES, DE EDUCAÇÃO FÍSICA E ESPORTE E DE ESTÉTICA ISENTOS DE REGISTRO

Item

Produto

001

Absorvente granulado de CO2

002

Absorvente de fluídos não estéril

003

Acessórios para ostomia não estéreis

004

Adaptador nasal externo para provas respiratórias

005

Adesivo cirúrgico não estéril

006

Alfinete entomológico

007

Algodão não estéril

008

Almofada auto-adesiva não estéril

009

Almofada térmica

010

Andador ortopédico

011

Aparelho para tratamento de rugas

012

Artigo adesivo não cirúrgico

013

Artigo de plástico ou vidro para uso laboratorial

014

Artigo ou equipamento ortopédico externo para imobilização

015

Artigo para drenagem não estéril

016

Artigo para educação física e esporte em geral

017

Artigo para fisioterapia motora

018

Artigo para radioproteção

019

Atadura de tecido ou não-tecido não estéril

020

Bandagem elástica ou adesiva

021

Bandeja para medicamento

022

Banho para Laboratório

023

Berço hospitalar sem aquecimento

024

Bermuda térmica

025

Bicicleta ergométrica, exceto para aplicação diagnóstica

026

Bocal descartável

027

Bolsa coletora não estéril

028

Bolsa de perna não estéril

029

Bolsa para água, silicone, gel, gelo, térmica ou outras

030

Bolsa para alimentação enteral não estéril

031

Bolsa para ostomia não estéril

032

Braçadeira para injeção

033

Cabo de bisturi não estéril

034

Cadeira de rodas e seus acessórios

035

Cadeira para doação de sangue e seus acessórios

036

Cadeira odontológica

037

Calandra hospitalar

038

Campo operatório não estéril

039

Carrinho de emergência

040

Carrinho hospitalar

041

Capa e bolsa térmica

042

Caixa coletora de materiais cortantes ou perfurantes

043

Centrífuga e seus acessórios

044

Cinta lombar elástica

045

Cinta para hérnia umbilical

046

Cinto de peritosteril

047

Cinturão para ostomia

048

Clip para fechamento de tubo não estéril

049

Colchão anti-escaras

050

Colchão d`água

051

Colchão de ar

052

Colchão de espuma casca de ovo

053

Colchão hospitalar

054

Coletor não estéril para amostras biológicas, exceto hemoderivados

055

Comadre hospitalar

056

Componentes para fabricação de órteses e próteses esternas

057

Compressa de gaze não estéril

058

Compressa absorvente não estéril

059

Conjunto para tricotomia

060

Contador de colônias manual

061

Copinho para medicamentos

062

Corador de lâminas

063

Cuba hospitalar

064

Cubeta ou microcubeta

065

Dessecante ou desumidificador

066

Desodorante para ostomia

067

Detector de ereção noturna

068

Dilatador nasal adesivo

069

Dispositivo para incontinência urinária

070

Disruptor de células

071

Dosador oral

072

Elevador 45º para membro superior tamanho pequeno

073

Elevador para paciente

074

Emplastro adesivo

075

Envólucro para translado de corpo

076

Equipamento de musculação

077

Equipamento de proteção individual para laboratório e hospital

078

Equipamento para pesagem de pacientes

079

Escada hospitalar

080

Escala para coleta de sangue

081

Escova cirúrgica não estéril

082

Escova para exame cervical não estéril

083

Espátula plástica ou de madeira descartável

084

Estufa não esterilizante para laboratório

085

Faixa toráxica

086

Filme radiográfico

087

Fita adesiva cirúrgica

088

Fixador craniano

089

Foco cirúrgico

090

Frasco ou tubo para cultura de células não estéril

091

Gaze não estéril

092

Gesso sintético

093

Grade para cama hospitalar

094

Homogeneizador para laboratório

095

Injetor automático para seringa

096

Lâmina de tricotomia não estéril

097

Lâmpada de fenda

098

Lavadora de instrumentos cirúrgicos

099

Luva para procedimento não estéril

101

Maca hospitalar

102

Máquina desinfectora de uso laboratorial

103

Martelo ortopédico

104

Materiais e acessórios não estéreis para ostomia

105

Meias de coto de silicone ou algodão

106

Meia elástica

107

Microscópio

108

Micrótomo e criostato e seus acessórios

109

Mocho odontológico

110

Monitor de bancada para controle biológico

111

Ordenha materna manual

112

Palmilha ortopédica

113

Panturrilha ortopédica

114

Papagaio

115

Pasta para pele

116

Peso de punho tamanho padrão

117

Pinça para ostomia, não estéril

118

Pipeta

119

Placa protetora da pele

120

Placa elisa

121

Porta agulhas

122

Processadora de luvas

123

Processadora de filmes radiológicos

124

Prótese mamária esterna de silicone

125

Protetor de partes do corpo

126

Pulseira de identificação

127

Quadro balcânico

128

Recipiente para acondicionamento de resíduos infectantes

129

Recipiente para acondicionamento de roupas hospitalares

130

Recipiente para coleta de fluídos não biológicos

131

Refletor odontológico

132

Refletor parabólico

133

Salto ortopédico

134

Secador de gel e seus acessórios

135

Secadora industrial para lavanderia hospitalar

136

Separador de gesso

137

Serra elétrica para gesso

138

Simulador de caminhada e corrida, exceto para diagnóstico

139

Simulador de escada

140

Simulador de remo

141

Sistema para drenagem intestinal não estéril

142

Sugador plástico descartável não estéril

143

Suporte para soro

144

Suspensório escrotal, herniano e outros

145

Tensiômetro manual

146

Tubulação externa para equipamentos de ventilação e anestesia

147

Vestimenta cirúrgica não estéril

 

 

Anexo 2

Relação de Produtos Não Considerados Correlatos

Item

Produto

001

Abrasimetro

002

Acometro

003

Agitador para laboratório

005

Alicate manual não estéril

006

Analisador de água para laboratório

007

Analisador de tamanho de partículas

008

Artigos magnetizados

009

Aparelho de fotodocumentação

010

Aparelho de Karl Fisher

011

Arquivo de imagens

012

Balança de uso hospitalar ou laboratorial

013

Balde hospitalar

014

Barra para "Push Up"

015

Bengala

016

Bomba a vácuo de duplo estágio

017

Bureta

018

Biombo

019

Câmara de vídeo para aparelhos e endoscopia ou microscopia

020

Chapa aquecedora para laboratório

021

Concentrador a vácuo e seus acessórios

022

Contador Geiger Müller para laboratório

023

Cuspideira

024

Destilador de água para laboratório

025

Equipamento automático de fotomicrografia

026

Equipamento para conservação por nitrogênio líquido e seus acessórios

027

Escada hospitalar

028

Evaporador centrífugo a vácuo

029

Filtro para laboratório e seus componentes

030

Fixador para processadora de filmes radiológicos

031

Fluxômetro de ar comprimido

032

Forno mufla

033

Geladeira ou freezer hospitalar

034

Gerador de vapor

035

Impressora para aparelhos de endoscopia ou microscopia

036

Incinerador de materiais contaminados

037

Lavadora industrial sem barreira

038

Lavadora para artigos de laboratório

039

Leitora de código de barras

040

Liofilizador

041

Micropipeta

042

Moinho de bola

043

Moinho de laboratório para sedimentação

044

Monitor de vídeo para aparelhos de endoscopia ou microscopia

045

Móveis hospitalares

046

Óleo mineral lubrificante

047

Papel especial para vídeo-printer

048

Papel termo-sensível

049

Pincel de limpeza

050

Pipeta

051

Placa de Petri descartável

052

Ponteira para pipeta

053

Porta algodão

054

Porta papeleta

055

Prensa manual extratora de líquidos

056

Protetor auricular

057

Registrador de uma ou duas penas

058

Revelador e fixador de filmes radiológicos

059

Selador de tubo de PVC

060

Sistema de purificação de água para laboratório

061

Termohidrografo

062

Titulador automático

063

Vacuômetro

064

Vídeo cassete para aparelhos de endoscopia ou microscopia

065

Viscosimetro

066

Travesseiro hospitalar

Móveis Hospitalares - © Copyright 1998 - 2010 Preços F.O.B.
Remessa após recebimento de Cadastro por SEDEX.Prazos entrega confirmados no crédito da entrada

SAIR